COMO CONSEGUIR LIBERAÇÃO PARA USO DO CANABIDIOL?

O que é Canabidiol?

O Canabidiol é um medicamento que tem registro sanitário na Anvisa e é indicado muitas vezes como analgésico, sedativo, anticonvulsivo, entre outros casos. É igualmente indicado ao tratamento de doenças como Epilepsia, Parkinson, Esclerose múltipla, Esquizofrenia, Dores crônicas, Distúrbios do sono, Ansiedade, Distúrbios alimentares, além de outras centenas de doenças, sendo que o medicamento é indicado sempre a critério do médico.

Penso que o primeiro ponto a se destacar é o fato de que, apesar de o plano de saúde ou mesmo os beneficiários pensarem o oposto, quem deve dizer qual medicamente, qual tratamento, em qual dosagem ou tempo de duração, é o médico assistente.

(Apesar de ser esse o entendimento majoritário dos Tribunais de Justiça, devo ressaltar que o STJ está discutindo se os planos de saúde devem dar cobertura aos remédios/tratamentos com base em um rol taxativo ou exemplificativo da ANS). Leia aqui sobre essa discussão que está no STJ.

Os planos de saúde são regulamentados pela Agência Nacional de Saúde Suplementar, ou seja, a saúde privada. A ANS, por sua vez, é responsável pela regulação, normatização, controle e fiscalização das atividades realizadas pelas operadoras dos planos de saúde.

A Lei 9.656/98, acima da ANS, que é uma autarquia vinculada ao Ministério da Saúde, estabelece que as operadoras de planos de saúde devem oferecer e assegurar o direito à saúde com base em um plano-referência, ou seja, deve dar assistência mínima a todas as doenças, síndromes, condições de saúde etc. que estejam previstas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID 11 – desde 1° de janeiro de 2022).

De acordo com essa lei, é sabido que cabe ao plano garantir, acima de tudo, o acesso à saúde, veja o que fala o artigo 1°, inciso I:

Plano Privado de Assistência à Saúde: prestação continuada de serviços ou cobertura de custos assistenciais a preço pré ou pós estabelecido, por prazo indeterminado, com a finalidade de garantir, sem limite financeiro, a assistência à saúde, pela faculdade de acesso e atendimento por profissionais ou serviços de saúde, livremente escolhidos, integrantes ou não de rede credenciada, contratada ou referenciada, visando a assistência médica, hospitalar e odontológica, a ser paga integral ou parcialmente às expensas da operadora contratada, mediante reembolso ou pagamento direto ao prestador, por conta e ordem do consumidor.

Dessa forma, sabendo que a Anvisa reconheceu, através da RESOLUÇÃO RE Nº 4.475, de 30 de novembro de 2021, o uso de mais um medicamente à base de Cannabis. Trata-se de solução de uso oral, contendo 23,75 mg/ml de canabidiol (CBD), com até 0,2% de tetraidrocanabinol (THC), de nome Canabidiol Verdemed 23,75 mg/ml. O produto passa a ser comercializado em farmácias e drogarias a partir da prescrição médica por meio de receita do tipo B (de cor azul).

Este é o oitavo produto à base de Cannabis aprovado pela Agência, com base na RDC 327/2019. Segue a lista com todos os produtos aprovados:

- Canabidiol Prati-Donaduzzi (20 mg/mL; 50 mg/ml e 200 mg/ml);
- Canabidiol NuNature (17,18 mg/ml);
- Canabidiol NuNature (34,36 mg/ml);
- Canabidiol Farmanguinhos (200 mg/ml);
- Canabidiol Verdemed (50 mg/ml);
- Extrato de Cannabis sativa Promediol (200 mg/ml);
- Extrato de Cannabis sativa Zion Medpharma (200 mg/ml); e
- Canabidiol Verdemed (23,75 mg/ml).

É essencial que eu traga os nomes dos manipulados já autorizados pela Anvisa, pois as operadoras dos planos de saúde devem cobrir obrigatoriamente todo medicamento comercializado legalmente no Brasil, devidamente reconhecidos pela Anvisa. Ou seja, os medicamentos acima listados são de cobertura obrigatória pelos planos.

Por outro lado, devo ressaltar que o uso dos medicamentos à base de Cannabis é autorizado somente quando comprovado que — através de laudo circunstanciado do médico — todos os outros medicamentos e tratamentos disponíveis já foram utilizados ou têm sua ineficácia comprovada para a condição de saúde que te pretende tratar.

O Estado não pode ser obrigado, assim como a operadora do plano de saúde, a fornecer medicamento sem base científica comprovada, ou em fase experimental, via de regra.

Mas é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:

(i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);

(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior

(iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União

Autorização da Anvisa para uso do Canabidiol

Para que o uso do medicamento seja liberado, é necessário fazer um cadastro e então solicitação para a Anvisa, que vai avaliar e decidir sobre o mérito do pedido, ou seja, permitir ou negar o uso/importação do medicamento.

O requerimento está Aqui.

As operadoras de planos de saúde devem fornecer o remédio, assim como o SUS, mas é necessário que, tanto para solicitação quanto para ajuizamento de ação, seja em desfavor do plano de saúde ou do SUS (União ou Fazenda Estadual), o procedimento ou processo sejam realizados por advogado especializado na área médica e da saúde, ou que já tenha familiaridade com o pedido para uso de medicamentas à base da Cannabis, pois são minúcias específicas.

A Anvisa estabelece critérios específicos para solicitação e liberação do uso do medicamento, contidos em RDC (Resolução da Diretoria Colegiada), sendo exigido não somente a solicitação médica, mas também um laudo, pois não se pleiteia somente com a solicitação do médico, mas também com seu laudo específico.

Friso que o requerimento/registro através da Anvisa se faz necessário tanto para quem pede liberação por meio do plano de saúde quanto pelo SUS, ou por si próprio.

A importação poderá ser intermediada: a) pelo hospital; b) pela “unidade governamental ligada à área da saúde”; c) pela operadora de plano de saúde para atendimento exclusivo e direcionado ao paciente previamente cadastrado na Anvisa (link acima).

Cadastro na Anvisa para Liberação do Canabidiol

Para o cadastro, onde se requer a liberação/autorização, é necessário seguir os seguintes passos:

Cadastramento do paciente: precisa estar cadastrado na Anvisa — conforme o link acima, que é bem simples para cadastrar, desde que munido de todos os documentos necessários.

O cadastramento deve ser feito em nome do paciente ou de seu responsável legal. A aprovação do cadastro dependerá da avaliação da Anvisa e será comunicada ao paciente ou responsável legal por meio de Autorização emitida pela Agência.

Para o cadastramento é necessário apresentar a prescrição do produto por profissional legalmente habilitado, contendo obrigatoriamente o nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe.

Plano de saúde é obrigado a cobrir importação de Canabidiol?

Se você leu até aqui, já sabe a resposta. Mas sim, o plano de saúde é obrigado, pois não existe justo motivo, nem mesmo escusas legais, para a negatória. Veja abaixo uma decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo, acerca de uma ação ingressada contra operadora de plano de saúde, para que fosse obrigada a cobrir o medicamento à base de Cannabis, sob a alegação de que o princípio da estabilização da demanda estaria sendo violado. Na decisão é reforçado o que eu disse acima, sobre a exigência de registro na Anvisa.

AGRAVO DE INSTRUMENTO. OBRIGAÇÃO DE FAZER C.C. INDENIZAÇÃO POR DANOS MORAIS. AÇÃO PROPOSTA CONTRA OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE. Deferida a ampliação da tutela, para compelir a ré a fornecer à autora os medicamentos prescritos pelo facultativo. Inconformismo da requerida. Não acolhimento. Ausente a violação ao princípio da estabilização da demanda. Fármacos indicados pelo médico que acompanha a requerente, e integram o tratamento para a doença neurodegenerativa que a acomete, a qual não possui exclusão de cobertura. Substâncias têm registro na Anvisa. Obrigação de fornecimento de 'canabidiol' condicionada à obtenção de autorização pela paciente junto à agência reguladora, em observância aos critérios definidos expressamente na Resolução RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020. Precedentes deste Eg. Tribunal sobre o tema. Decisão mantida. RECURSO DESPROVIDO. (TJSP; Agravo de Instrumento 2094497-40.2021.8.26.0000; Relator (a): Paulo Alcides; Órgão Julgador: 6ª Câmara de Direito Privado; Foro de Mauá - 3ª Vara Cível; Data do Julgamento: 08/06/2021; Data de Registro: 08/06/2021)

Ação judicial para uso do Canabidiol

A ação é uma “Obrigação de Fazer”, que também comporta pedido de indenização por danos morais, principalmente se da recusa ocorrer piora no quadro de saúde do paciente.

Caso você esteja se perguntando se demora: a resposta é não!

E para não demorar, reforço que você precisaria de um advogado especializado na área da saúde, porque depende não só do andamento processual, mas dos pedidos corretos, principalmente os procedimentos necessários na fase anterior ao ajuizamento da ação.

Por fim, a ação é contra o Estado ou operadora de plano de saúde somente se o paciente não puder custear o tratamento. Isso quer dizer que o paciente que conseguir custear o tratamento só precisa da autorização da Anvisa (válida por 02 anos em todos os casos). Ressalvo que esse paciente não precisaria de processo judicial, mas de outra medida jurídica para não ser preso por tráfico.

O tempo de espera para autorização da Anvisa é de 05 dias úteis, de acordo com Agência. Antes, chagava a 75 dias, então o que se pode entender é que o acesso aos remédios à base de Cannabis tende a ser expandido e facilitado cada vez mais.

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